母体RSV疫苗AbrysvoRSVpr

FDA批准辉瑞公司的Abrysvo（一种RSV疫苗）扩大用于妊娠32-36周的孕妇。这可以保护新生儿免受RSV感染，遏制病毒引起的呼吸道疾病。这标志着FDA首次认可针对孕妇的RSV疫苗。此前，5月份，Abrysvo获得批准，用于阻止60岁及以上人群由RSV引起的呼吸道感染。根据FDA网站，Abrysvo获得了优先审评资格、快速通道和突破性疗法认可。

FDA生物制品评估和研究中心负责人PeterMarks博士表示：“RSV是婴儿疾病的常见原因，它会危及患有严重疾病的婴儿，通常需要住院治疗。”他为婴儿提供了针对这种危险疾病的安全屏障。

RSV概述：

RSV是一种传染性极强的病毒，可引发所有年龄段的呼吸道感染。它主要影响婴儿，在全球范围内引起严重的下呼吸道疾病。在美国，RSV传播季节性，在秋季发病后的冬季达到高峰。大多数人在两岁时就感染RSV。虽然RSV经常产生类似感冒的症状，但它可以在青少年中诱发严重的下呼吸道疾病，如肺炎和细支气管炎。生命第一年患RSV相关疾病的风险最高。

每年，有,至,名美国婴儿面临RSV引起的LRTD，这是一岁以下儿童住院的首要原因。RSV的临床症状差异很大，表现为上呼吸道感染，出现充血、流鼻涕，甚至声音嘶哑等症状。除了肺部之外，RSV还影响心脏和大脑系统，从整体上影响婴儿的健康。

关于ABRYSVO：

ABRYSVO是一种二价重组亚单位疫苗，以相等的preF抗原比例结合了RSV亚型A和B。它被授权在怀孕第32至36周期间进行单独肌肉注射，这是其第二个适应症。

FDA的决定依赖于3期试验MATISSE（MATernal安全性和有效性免疫研究，NCT）的数据。这项双盲、安慰剂对照研究评估了疫苗在预防接种疫苗的孕妇新生儿中RSV诱导的LRTD方面的功效、安全性和免疫原性。年4月《新英格兰医学杂志》上发表的结果展示了Abrysvo的有效性。

在3,名Abrysvo孕妇中，与接受安慰剂的母亲相比，该疫苗在出生后81天时将严重LRTD风险降低了8.90%，在69天时降低了4.%。在1,名妊娠32-36周的孕妇中，与安慰剂相比，Abrysvo将LRTD风险降低了34.7%，将严重LRTD风险降低了1.90%。在前天内，与安慰剂相比，其LRTD和严重LRTD风险分别降低了57.3%和76.5%。中期分析显示，Abrysvo在出生后最初90天对严重MA-LRTI的防护率为81.8%，在六个月的随访中为69.4%，超过了安慰剂。从安全角度来看，接种疫苗的孕妇和婴儿没有表现出任何担忧。

辉瑞公司(Pfizer)的AlejandraGurtman庆祝道：“半个世纪以来，我们一直在为婴儿的前三到六个月寻找抵抗RSV的盾牌。现在，Abrysvo让我们感到无比自豪。”

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