远大医药全球创新STC3141中国ARD

·根据临床试验的数据分析，STC达到首要终点，总体安全性特征未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好；

·在有效性的次要终点分析中，STC与标准治疗方法相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号；

·STC在欧洲开展的用于治疗重症新冠肺炎患者的IIa期临床研究早前也成功达到了临床终点，未发生药物相关的严重不良反应，患者耐受性良好。

年10月31日，远大医药(.HK)宣布，集团全资拥有附属公司GrandMedicalPtyLtd(一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的呼吸及重症抗感染领域的全球创新药物STC，在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ib期临床试验(NCT)已成功达到临床研究终点。

临床试验数据反馈良好，STC应用前景可观

关于NCT：

NCT是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究于年3月获得国家药监局(NMPA)颁发临床批件开展临床研究，10月完成首例患者入组，今年7月完成全部患者入组，目前已完成全部随访及数据分析。该研究共入组16例可进行评估的受试者，所有患者均接受适合其病情的标准重症监护室(ICU)支持治疗和护理，采用连续72小时静脉给药、剂量递增的的分组给药原则，每组受试者在接受治疗后连续观察至第28天。

根据临床试验的数据分析，STC达到首要终点，总体安全性特征未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果，安全性及耐受性良好；同时在有效性的次要终点分析中，STC与标准治疗方法相比，在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，为产品进一步的临床研究提供了坚实的基础。

关于STC：

STC为本集团自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。该产品临床前相关研究结果已于年2月发表于顶级学术期刊“NatureCommunications”，具有深远的学术影响力。

临床研究方面，除在中国开展的用于治疗ARDS患者的Ib期临床研究外，STC在欧洲开展的用于治疗重症新冠肺炎患者的IIa期临床研究也成功达到了临床终点，未发生药物相关的严重不良反应，患者耐受性良好。此外，该产品用于治疗脓毒症的Ib期临床研究分别于年5月和年4月在澳洲和比利时获批开展，国际多中心临床全面推进。

关于ARDS：

ARDS(急性呼吸窘迫综合征)作为ICU内患者主要的死亡原因之一，目前临床缺乏有效的药物治疗手段。据一项针对全球50个国家个ICU近3万名患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率约为10.4%，总体住院病死率约为34%，重度患者病死率达到约60%。此外，在重症新冠肺炎患者中，ARDS也是其中一个主要的致死原因，临床需求迫切，市场前景巨大。

稳步推进创新产品研发，夯实呼吸及重症抗感染板块布局

呼吸及重症抗感染板块为本集团核心战略领域之一，本集团在该板块拥有在售产品近10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎等多个适应症。其中，核心产品切诺及金嗓系列均为全国独家品种；多款产品处于细分领域的领先地位；两款治疗哮喘的全球创新复方制剂恩明润(Atectura)和恩卓润(Enerzair)已于今年9月正式在国内上市。

本集团在呼吸及重症抗感染板块基于对未被满足的临床需求的深度挖掘，针对过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS、新冠肺炎以及副流感等适应症进行了创新布局。产品管线方面，本集团目前已储备四款全球创新药物，其中用于治疗季节性过敏性鼻炎的新型复方鼻喷剂Ryaltris已进入注册性临床阶段，其中国III期临床研究已与今年4月完成首例患者入组；用于脓毒症等重症的全球创新药物STC已在五个国家获得七个临床批件，国际全球多中心临床顺利推进中；另一款可与STC协同治疗脓毒症等重症的全球创新药APAD以及全球首创副流感新药目前均已完成化合物筛选，进入临床前研究阶段。

在该板块的重症及抗感染方向，本集团立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。本集团澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中，副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作，该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一，也是该领域中全球最大的科研机构之一。

未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业领先地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“此次STC中国Ib期临床研究达成临床终点，不仅是本集团全球临床研究历程中的重要里程碑，同时也为该产品后续的临床开发工作提供了坚实的数据支持。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来也将继续坚持以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，并充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

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