冲刺首款国产新冠口服药,君实生物先下一城

国产新冠口服药再获捷报。

近日，君实生物发布新冠口服药VV的最新研究成果。研究显示，VV在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表。

君实生物表示，VV在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于广谱抗病毒药利巴韦林的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

君实生物冲刺首款国产新冠口服药

君实生物在疫情爆发之初即投入到抗疫药物的研发工作中，除了有多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线外，公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作启动一项国际多中心。目前，VV就是正处于该国际多中心的III期临床研究阶段当中。

早在年，君实生物VV在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示：与对照组相比，VV组可以更好地改善患者的临床症状，缩短新冠核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

年3月16日，君实生物又披露了一份关于VV公布3项I期临床数据的公告。公告显示，药学领域知名期刊ActaPharmaceuticaSinica发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV的3项I期临床研究结果。研究结果显示，VV在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次毫克至毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。

此次君实生物披露的VV最新临床前研究结果则显示，除了新冠病毒外，该药物对呼吸道合胞病毒RSV感染也有治疗潜力。呼吸道合胞病毒是属于副粘病毒科、肺病毒属的单股、负链非分节的RNA病毒。感染该病毒常导致6个月以下的婴儿细支气管炎、肺炎等呼吸道疾病，较大儿童和成人感染后可导致鼻炎、感冒等症状，老年人感染RSV可导致严重并发症，如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。

除此外，公司另一款在研新冠药物VV目前尚处于临床前阶段。君实生物称，VV和VV是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物，都可以单独使用发挥各自的临床优势或特点，同时还具有“联合用药抗病毒，相得益彰好效果”的发展前景。公司将携手合作伙伴快速推进VV至临床阶段，以期尽快解决未被满足的临床需求，为抗疫贡献更多来自中国的创新元素。

事实上，目前已有多款国产新冠口服药已处于临床阶段，其中包括真实生物，开拓药业等公司。而在国外，默沙东研发的新冠口服药一直处于领先水平。

默沙东新冠口服药将住院或死亡风险降低约30%

年11月4日，默沙东就宣布英国药品和保健产品监管局已批准Molnupiravir在英国上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者，Molnupiravir也由此成为全球首个获批上市的新冠口服药。

年12月23日，Molnupiravir获美国食品药品监督管理局紧急使用授权，用于治疗SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的成人轻中度冠状病毒病(COVID-19)，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的COVID-19替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。

根据III期MOVe-OUT临床试验中期分析结果，Molnupiravir可将进展为重症或死亡的风险降低了50%，且将死亡率拉低至0%。不过，根据默沙东提交给美国FDA的最终数据，该药可将未接种疫苗的高风险人群住院或死亡风险降低约为30%。

虽然默沙东开发的新冠口服药Molnupiravir被广泛认为是辉瑞新冠特效药的下位替代，但从美国一线的数据来看，这款药物实际的使用情况远好于预期。

转载请注明：http://www.eowkz.com/wadzz/14114.html